Vaatimustenmukaisuus

Viranomaisten ja alan säädökset

CSL Behringinin bioterapiat valmistetaan nykyaikaisissa tiloissa tiukasti valvotuissa olosuhteissa. Valmistusprosessin jokainen vaihe tukee valmisteiden turvallisuutta. CSL Behring noudattaa kaikkia viranomaisvaatimuksia, joita on asetettu maissa, joissa tuotamme ja markkinoimme valmisteita. Yhdysvalloissa näihin sisältyvät Yhdysvaltain kansalliset ohjeistukset ja standardit kliinisille laboratorioille (CLIA) ja työterveys- ja työturvallisuuslaki (OSHA). Euroopassa noudatamme Euroopan lääkeviraston vaatimuksia sekä niiden maiden kansallisia vaatimuksia, joissa toimimme.

Saksassa CSL Plasman keskukset ovat Saksan terveysviranomaisen sertifioimia. Viranomaissääntelyn lisäksi alan etujärjestö Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) on ottanut käyttöön vapaaehtoisia lisästandardeja varmistaakseen plasman ja plasmaperäisten valmisteiden turvallisen toimituksen. Nämä vapaaehtoiset standardit, jotka koskevat sekä plasman keräämistä että tuotteiden valmistusta, ylittävät plasman keräämiseen, käsittelyyn ja testaamiseen liittyvät fraktorointiryhmän jäseniä sitovat säännökset. QSEAL-sertifiointiohjelma (Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership) koskee bioterapiavalmistajia ja tarjoaa riippumattoman sertifikaatin vapaaehtoisten standardien noudattamiselle.

IQPP-sertifiointiohjelma (International Quality Plasma Program) osoittaa, että plasman kerääjä harjoittaa korkealaatuista toimintaa, joka edistää sitoutuneiden luovuttajien ja luovutetun plasman turvallisuutta ja laatua. CSL Plasma, CSL Behringin plasmankeräysjaos, oli alan ensimmäisiä QSEAL-sertifioituja toimijoita plasmaproteiinihoitoyhdistyksen IQPP-ohjelmassa. Sertifikaatin saamiseksi ja säilyttämiseksi yhtiön jokaisen plasmankeräysyksikön tulee täyttää kaikki QSEAL-vaatimukset ja läpäistä kaikki IQPP-tarkastukset. Yhdysvalloissa CSL Plasma osallistuu myös NDDR-rekisteriin (National Donor Deferral Registry, kansallinen luovutuskieltorekisteri). Plasmaproteiinihoitoyhdistyksen kehittämä NDDR-rekisteri on yhdysvaltalainen rekisteri plasman luovuttajista, joille on asetettu pysyvä plasman luovutuskielto. Tämä järjestelmä lisää entisestään plasman ja plasmavalmisteiden turvallisuutta sulkemalla pois aiemmin luovutuskiellon saaneet plasman- tai verenluovuttajat. Useat eurooppalaiset sääntelyviranomaiset keskustelevat jo eurooppalaisen NDDR:n käyttöönotosta.

Viranomaissääntely

CSL Behring noudattaa kaikkia viranomaissäännöksiä niissä maissa, joissa toimimme. Näihin kuuluvat muiden muassa:

  • Yhdysvallat: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Yhdysvaltain kansalliset ohjeistukset ja standardit kliinisille laboratorioille (CLIA) ja työterveys- ja työturvallisuuslaki (OSHA)
  • Eurooppa: Euroopan lääkevirasto
  • Saksa: Saksan terveysviranomainen, Paul Ehrlich -instituutti ja paikalliset viranomaiset
  • Yhdistynyt kuningaskunta: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
  • Japani: Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö

Alan sääntely

CSL Behringin laatujärjestelmät saivat plasmaproteiinihoitoyhdistyksen (PPTA) sertifikaatin alan ensimmäisten joukossa. Säännölliset tarkastukset varmistavat sertifiointiohjelman sääntöjenmukaisuuden myös jatkossa.

  • Plasmaproteiinihoitoyhdistyksen QSEAL-sertifikaatti (Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership) valmistuksen laadulle
  • IQPP-sertifikaatti (International Quality Plasma Program) plasman keräysvaatimusten noudattamisesta
  • NDDR-rekisterin (National Donor Deferral Registry) jäsen voidakseen seurata luovutuskiellossa olevia henkilöitä Yhdysvalloissa
Potilaamme

Katso kuinka valmisteemme voivat auttaa harvinaisen tai vakavan sairauden kanssa eläviä – sairastuneita ja heidän läheisiään.

Lue lisää
Tutkimus ja tuotekehitys

Katso, mitä teemme.

Lue lisää
Avoimet työpaikat

Liity moniammatilliseen joukkoomme ja jätä jälkesi historiaan yhdessä älykkäiden ja asialleen omistautuneiden kollegoiden kanssa.

Lue lisää